专利名称：

发明

一种硝苯地平控释片

申请公布号：

CN117797112A

申请公布日：

2024-04-02

申请号：

2023118514189

申请日：

2023-12-29

申请人：

山东新时代药业有限公司,

地址：

273400 山东省临沂市费县北外环路1号

发明人：

刘忠,李学鹏,丁兵,

分类号：

A61K9/36(2006.01);A61K9/32(2006.01);A61K9/22(2006.01);A61K31/4422(2006.01);A61K47/38(2006.01);A61K47/26(2006.01);A61K47/32(2006.01);A61K47/02(2006.01);A61K47/12(2006.01);A61P9/12(2006.01);

专利代理机构：

无

代理人：

无

最终专利权人：

摘要：

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种硝苯地平控释片及其制备方法。本发明的硝苯地平控释片，由片芯、包裹在所述片芯上的隔离衣、控释衣和遮光薄膜衣组成；其中，片芯由硝苯地平、渗透原、增稠剂、粘合剂、润滑剂组成。本发明通过筛选辅料，采用隔离衣、控释衣和遮光薄膜衣多层包衣的方式，成功将双层片剂改为单层片剂，简化了制备工艺，有效控制了有机溶剂残留量，本发明单层控释片剂能够达到与原研相似的零级释放溶出曲线。

权利要求书：

1.一种硝苯地平控释片，其特征在于，由片芯、包裹在所述片芯上的隔离衣、控释衣和遮光薄膜衣组成；其中，所述片芯由硝苯地平、渗透原、增稠剂、粘合剂、润滑剂组成。2.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述片芯中硝苯地平重量份为33份。3.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述渗透原选自氯化钠、氯化钾、山梨醇、甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或多种，所述片芯中渗透原的重量份为50‑100份。4.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述增稠剂选自羟乙纤维素、羟丙甲纤维素K100M、羟丙甲纤维素K200M、卡波姆中的一种或多种；所述片芯中增稠剂的重量份为35‑50份。5.根据权利要求4所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述增稠剂选自羟乙纤维素HX、羟乙纤维素M、羟丙甲纤维素K100M、羟丙甲纤维素K200M中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、共聚维酮、羟丙纤维素中的一种或多种；所述片芯中粘合剂的重量份为1‑25份。7.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸锌、硬脂酸钙、硬脂酸中的一种或多种；所述片芯中润滑剂的重量份为0.5‑2份。8.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述隔离衣选自羟丙甲纤维素E5、羟丙纤维素SL中的一种或两种；所述隔离衣增重为片芯的2％‑4％。9.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述控释衣包含成膜材料和致孔剂；所述控释衣的成膜材料选自乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种或两种；所述控释衣中的致孔剂包括聚乙二醇、羟丙纤维素中的一种或两种。10.根据权利要求1所述的硝苯地平控释片，其特征在于，所述控释衣的成膜材料与致孔剂的重量比为6～9:1。

日期	最新法律状态	描述
2024-04-19	实质审查的生效	实质审查的生效 IPC(主分类):A61K9/36 专利申请号:2023118514189 申请日:20231229
2024-04-02	公开	公开